问:卖械字号产品需要具备哪些资质哪些条件?
答:卖械字号产品如为生产经营医疗器械,应按照《医疗器械监督管理条例》有关规定,医疗器械分三类,其中第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。
从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。
第一类医疗器械经营的无需备案或者审批。
*以上内容仅供参考,具体以最新法律法规及相关规定为准。
办理进口药品通关单的办理流程以及申请材料?可登录广东政务服务网搜索进口药品备案核准,查看办事指南并在线办理,办事指南(https://www.gdzwfw.gov.cn/...
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》有关规定,药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的,药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间,向...
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》有关规定,药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址...
申请第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可,经营场所是否可以为民用住宅?根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十五条规定:经营场所和库房不...
如何申请注销之前备案的一类医疗器械产品登记备案?可登录广东政务服务网搜索“第一类医疗器械产品备案注销”查看相关办事指南并在线办理